Quy trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm

Quy trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm

1. Ngoại kiểm là gì?

Theo CLSI (Viện tiêu chuẩn lâm sàng và xét nghiệm Hoa Kỳ -Clinical and Laboratory Standards Institute).

Là chương trình mà trong đó các mẫu được gửi định kỳ đến từng phòng thành viên của một nhóm các phòng thí nghiệm. Các phòng thí nghiệm tham gia thực hiện cả hai hoặc một trong hai nội dung: phân tích và định danh. Kết quả của các phòng thí nghiệm được so sánh với nhau và với giá trị ấn định, đôi khi chỉ so sánh với giá trị ấn định. Kết quả so sánh này được gửi lại cho phòng thí nghiệm tham gia và những đơn vị khác.

Theo WHO (tổ chức y tế thế giới – World Health Organization), thuật ngữ ngoại kiểm tra chất lượng (EQA) được sử dụng để mô tả một phương pháp cho phép so sánh thử nghiệm/ xét nghiệm của một phòng xét nghiệm này với một phòng xét nghiệm bên ngoài. Sự so sánh này có thể được thực hiện trong một nhóm các phòng xét nghiệm có chất lượng ngang hàng hoặc với một phòng thí nghiệm tham chiếu.

Các loại ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm

– Thử nghiệm thành thạo (Proficiency test -PT)

– Kiểm tra lại/ đánh giá lại (re-checking/ re-testing) hoặc So sánh liên phòng (inter-laboratory comparison)

– Đánh giá tại chỗ (on-site evaluation)

Lợi ích của ngoại kiểm tra chất lượng

• So sánh chất lượng thử nghiệm giữa các phòng xét nghiệm với nhau
• Cảnh báo sớm các vấn đề liên đến kit, hóa chất hoặc quá trình xét nghiệm
• Cung cấp bằng chứng về kiểm soát chất lượng xét nghiệm
• Chỉ điểm các vấn đề cần phải cải tiến cũng như đưa ra các hành động khắc phục, phòng ngừa
• Xác định nhu cầu đào tạo cho kỹ thuật viên xét nghiệm
• Đảm bảo cho khách hàng, bác sĩ lâm sàng, bệnh nhân, các cơ quản quản lý rằng phòng xét nghiệm có thể gửi tới kết quả tin cậy.
• Đánh giá độ tin cậy của phương pháp, vật liệu, thiết bị
• Tạo một kênh trao đổi thông tin giữa các phòng xét nghiệm và các trung tâm kiểm chuẩn

2. Quy trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm

Sau đây, nội dung trình bày sẽ giới thiệu 7 bước quy trình của phương thức thử nghiệm thành thạo:

Bước 1: Đăng ký tham gia.

Phòng xét nghiệm sẽ nghiên cứu thông tin về các lĩnh vực ngoại kiểm do một hoặc nhiều đơn vị triển khai ngoại kiểm sắp thực hiện. Các đơn vị triển khai ngoại kiểm này phải được các đơn vị có thẩm quyền trong nước hoặc quốc tế công nhận. Sau đó dựa theo nhu cầu và năng lực của đơn vị mình mà đăng ký các tham gia.

Bước 2: Cung cấp thông tin

Sau khi nhận đơn đăng ký tham gia từ phòng xét nghiệm đơn vị triển khai ngoại kiểm sẽ gửi tới các thông tin trở lại cho phòng xét nghiệm bao gồm thông tin liên lạc của đơn vị triển khai; các quy định của chương trình; các biểu mẫu khai báo thông tin về phương pháp, thiết bị, thuốc thử, điền kết quả…; hướng dẫn các bước thực hiện; lich phân tích; hướng dẫn bảo quản và phân tích mẫu; chi phí tham gia… Sau khi nhận được thông tin phòng xét nghiệm sẽ điền trọn vẹn các thông tin của đơn vị mình, đặc biệt là phần khai báo phương pháp, thiết bị, thuốc thử cho các xét nghiệm tham gia. Nếu cần thiết thực hiện ký kết hợp đồng ngoại kiểm.

Bước 3: Xác nhận thông tin đăng ký

Sau khi đơn vị triển khai ngoại kểm nhận được các biểu mẫu khai báo của phòng xét nghiệm sẽ tiến hành xác nhận lại thông tin và đặt mã cho phòng xét nghiệm. Việc đặt mã cho phòng xét nghiệm phải đảm bảo nguyên tắc bảo mật thông tin cho từng phòng xét nghiệm.

Bước 4: Tiếp nhận và bảo quản mẫu ngoại kiểm

Khi bắt đầu triển khai ngoại kiểm đơn vị triển khia ngoại kiểm sẽ gửi các mẫu ngoại kiểm tới các phòng xét nghiệm tham gia. Có thể gửi từng mẫu theo định kỳ ( ví dụ mỗi tháng gửi một mẫu) hoặc gửi nhiều mẫu cho một giai đoạn (ví dụ gửi cùng lúc 4 mẫu cho 4 tháng liên tiếp). Đồng thời đi kèm là hướng dẫn bảo quản, lịch phân tích mẫu và trả kết quả. Các mẫu này có nhiều mức nồng độ (với mẫu định lượng) hoặc nhiều tiêu chí (với mẫu định tính) và không được công bố giá trị hoặc khoảng giá trị trước. Phòng xét nghiệm sau khi nhận được mẫu sẽ tiến hành bảo quản theo đúng quy trình và thời gian đã hướng dẫn.

Bước 5: Phân tích mẫu và trả kết quả.

Đến lịc phân tích mẫu phòng xét nghiệm sẽ lấy đúng mẫu ra xét nghiệm. Việc xét nghiệm phải thực hiện đúng trên thiết bị, đúng phương pháp, và đúng loại hóa chất/ thuốc thử đã đăng ký. Một lưu ý rất cần thiết đó là việc phân tích mẫu phải được tiến hành trong điều kiện bình thường như mẫu bệnh nhân, không được thực hiện trong các điều kiện tối ưu (tối ưu thiết bị, con người, thuốc thử…). Sau khi phân tích xong phòng xét nghiệm sẽ điền kết quả vào biểu mẫu trả kết quả và gửi lại cho đơn vị triển khai ngoại kiểm theo các cách thức như qua bưu điện hoặc qua thư điện tử. Cần lưu ý là điền đúng kết quả theo phiếu trong đó đặc biệt lưu ý tới đơn vị trả kết quả. Đơn vị mình đã gặp trường hợp trả kết quả sai đơn vị giữa kết quả trên máy và trên phiếu điền kết quả dẫn đến kết quả không phù hợp.

Bước 6. Phân tích kết quả.

Sau khi nhận được kết quả từ các phòng xét nghiệm tham gia, đơn vị triển khai ngoại kiểm sẽ tiến hành tổng hợp và phân tích kết quả. Kết quả sẽ được đánh giá, biện luận qua các chỉ số thống kê và biểu đồ. Trong đó sẽ có đánh của riêng từng phòng xét nghiệm và của chung các đơn vị đã tham gia. Bản kết quả sẽ đánh giá theo từng chỉ tiêu với từng phương pháp theo các tiêu chí như kết quả rất tốt, tốt, đạt, cần xem xét và không đạt với thang điểm tương ứng. Sau đó kết quả này sẽ được gửi lại cho từng phòng xét nghiệm theo nguyên tắc kết quả của đơn vị nào thì trả về đơn vị đó và không được công khai nếu không có sự đồng ý của phòng xét nghiệm thành viên. Nội dung của bản phân tích này sẽ giúp các phòng xét nghiệm thấy được chất lượng kết quả của đơn vị mình, so sánh với các đơn vị khác cùng phương pháp để thấy được vị trí của đơn vị mình trong tổng thể chương trình.

Bước 7: Khắc phục và cải tiến sau ngoại kiểm

Sau khi xem xét và phân tích kết quả các phòng xét nghiệm sẽ phải xác định và tìm nguyên nhân sai số (nếu có). Dựa trên các nguyên nhân này phải đưa ra hành động khắc phục. Đồng thời xem xét và cải tiến để chất lượng kết quả các lần sau đạt tốt hơn.

3. Mục đích của ngoại kiểm tra xét nghiệm là gì?

1.Đánh giá và giám sát liên tục những yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm như quy trình, nhân sự…

2.So sánh kết quả phân tích giữa các phòng xét nghiệm tham gia và giữa các nhóm phương pháp với nhau.

3.Chứng minh độ tin cậy của kết quả cho người sử dụng dịch vụ xét nghiệm

4.Thẩm định độ không đảm bảo đo của kết quả xét nghiệm.

5.Đánh giá đặc tính của phương pháp.

Trên đây là các nội dung trả lời của chúng tôi về Quy trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm. Trong quá trình nghiên cứu, nếu như các bạn cần Công ty Luật LVN Group hướng dẫn các vấn đề pháp lý vui lòng liên hệ với chúng tôi để được trả lời.