Theo đà phát triển của xã hội cũng như sự phát triển mạnh mẽ của ngành dược trên thế giới, riêng thị trường Việt Nam cũng đã và đang khẳng định được vị trí của mình. Trên toàn lãnh thổ Việt Nam hiện nay đang có khoảng 169 nhà máy sản xuất dược phẩm đạt GMP-WHO, sản xuất các thành phẩm đa phần là thuốc phiên bản, đặc biệt là các thuốc kháng sinh, thuốc điều trị bệnh tim mạch, … Mặt khác còn có sự xuất hiện nhiều nhà máy sản xuất nguyên liệu dược ở nước ngoài. Đó là lý do vì sao phải kiểm nghiệm dược phẩm là bởi vì các nguồn gốc nguyên liệu thuốc, thực phẩm chức năng của nước ta phụ thuộc rất nhiều vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, mời bạn đọc cùng theo dõi nội dung trình bày: Sơ đồ lấy mẫu kiểm nghiệm theo Thông tư 04/2010/TT-BYT.
Sơ đồ lấy mẫu kiểm nghiệm theo Thông tư 04/2010/TT-BYT
1. Kiểm nghiệm là gì?
Kiểm nghiệm là một cách thức kiểm soát chất lượng sản phẩm, đánh giá chất lượng của sản phẩm. Việc kiểm nghiệm sản phẩm phải tuân theo Luật an toàn thực phẩm do Quốc hội ban hành theo Nghị quyết số 51/2001/QH10. Để công bố chất lượng sản phẩm: kết quả kiểm nghiệm phải do đơn vị đạt tiêu chuẩn VILAS 694 (hệ thống công nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn của Việt Nam) và tiêu chuẩn Quốc Tế Ilac-MRA (tổ chức công nhận phòng thử nghiệm Quốc tế) thực hiện.
Kiểm nghiệm để làm gì?
Dịch vụ kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm nhằm hỗ trợ việc kiểm tra chất lượng các sản phẩm và hỗ trợ quá trình kiểm tra chất lượng của sản phẩm trong quy trình giám định hàng hóa xuất và nhập khẩu.
Với đội ngũ kỹ thuật viên được đào tạo chuyên nghiệp cùng với việc trang bị các thiết bị phân tích hiện đại, Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC cam kết gửi tới đến khách hàng dịch vụ phân tích kiểm nghiệm tốt nhất hiện nay.
Phân tích các sản phẩm mỹ phẩm, dược phẩm, sản phẩm công nghiệp:
- Thành phần hóa học.
- Hàm lượng các chất chính.
- Hàm lượng các chất phụ gia: chất bảo quản, chất ổn định, chất tạo hương, chất tạo màu.
- Dược phẩm, dược liệu, thuốc thú y, chất kháng sinh, kháng khuẩn.
- Các chất hữu cơ khác.
2. Nguyên tắc lấy mẫu kiểm nghiệm theo Thông tư 04/2010/TT-BYT
– Tùy theo mục đích kiểm tra và theo từng loại sản phẩm, người lấy mẫu quyết định lựa chọn phương pháp lấy mẫu thích hợp.
– Quá trình lấy mẫu phải được giám sát và được ghi chép lại trọn vẹn. Tất cả các dấu hiệu không đồng nhất, hư hỏng của mẫu và bao bì bảo quản đều phải được ghi chép lại.
– Quy trình lấy mẫu phải đảm bảo sao cho có thể kịp thời phát hiện tính không đồng nhất của mẫu trong từng đơn vị lấy mẫu và của cả lô sản phẩm.
– Không trộn lẫn, phối hợp các mẫu được lấy từ các phần có dấu hiệu khác nhau, từ các bao bì có nghi ngờ chất lượng của lô sản phẩm, vì sự trộn lẫn này làm che khuất các dấu hiệu tạp nhiễm, hàm lượng thấp hoặc các vấn đề chất lượng khác. Phải tạo thành mẫu riêng biệt từ các phần, các bao bì này.
– Không nên trộn lại mẫu đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếp với mẫu còn trong bao bì.
3. Sơ đồ lấy mẫu kiểm nghiệm theo Thông tư 04/2010/TT-BYT
Sơ đồ lấy mẫu kiểm nghiệm theo Thông tư 04/2010/TT-BYT
4. Lượng mẫu cần lấy
– Lượng mẫu cần lấy để thử nghiệm và để lưu được tính toán tùy thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, phương pháp thử của mẫu nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần thử nghiệm hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.
– Thông thường, mỗi lô sản xuất được lấy hai mẫu: một mẫu thử nghiệm và một mẫu lưu tại Trung tâm. Trường hợp cần thiết, số mẫu thử nghiệm và mẫu lưu có thể nhiều hơn hai để đủ gửi thử nghiệm và lưu ở các đơn vị, tổ chức có liên quan.
– Các thành viên tham gia lấy mẫu có thể cân nhắc số lượng mẫu cần lấy để thử nghiệm và để lưu như sau:
+ Đối với mẫu thuốc: (theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT và 38/2021/TT-BYT của Bộ Y tế)
+ Đối với mẫu mỹ phẩm (theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế): 20 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ.
+ Đối với mẫu thực phẩm: (theo Thông tư số 14/2011/TT-BYT của Bộ Y tế)
Trên đây là các nội dung trả lời của chúng tôi về Sơ đồ lấy mẫu kiểm nghiệm theo Thông tư 04/2010/TT-BYT. Trong quá trình nghiên cứu, nếu như các bạn cần Công ty Luật LVN Group hướng dẫn các vấn đề pháp lý vui lòng liên hệ với chúng tôi để được trả lời.