Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Chính phủ ban hành ngày 08/11/2021. Nghị định có hiệu lực từ ngày 01/01/2022. Nghị định này cũng thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020.
Thuộc tính văn bản
| Số hiệu: | 98/2021/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
| Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Vũ Đức Đam |
| Ngày ban hành: | 08/11/2021 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2022 |
| Ngày công báo: | 22/11/2021 | Số công báo: | Từ số 983 đến số 984 |
| Tình trạng: | Còn hiệu lực |
Tóm tắt nội dung Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế
Ngày 08/11/2021, Chính phủ ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Theo đó, hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị tế được quy định như sau:
– Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn;
Trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo hướng dẫn về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục, hậu quả thiên tại, thảm họa.
– Căn cứ hồ sơ thực tiễn của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
(Hiện hành, theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn; loại B, C, D có giá trị 05 năm).
Xem trước và tải xuống Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Liên hệ ngay LVN Group
LVN Group là đơn vị Luật uy tín, chuyên nghiệp; được nhiều cá nhân và tổ chức đặt trọn niềm tin về dịch vụ pháp lý. Được hỗ trợ và đồng hành để giải quyết những khó khăn về mặt pháp lý của quý khách là mong muốn của Luật sư X.
Nếu còn câu hỏi và muốn sử dụng dịch vụ thành lập công ty; hãy liên hệ với chúng tôi theo số hotline: 1900.0191
Hi vọng bài viết trên sẽ hữu ích đối với quý bạn đọc!
Mời bạn xem thêm
- Nghị định 122/2021/NĐ-CP quy định xử phạt hành vi hành chính trong lĩnh vực kế hoạch và đầu tư
- Nghị định 127/2021/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 04/2021/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực giáo dục
- Nghị định 128/2021/NĐ-CP sửa đổi nghị định 156/2020/NĐ-CP quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực chứng khoán và thị trường chứng khoán
Giải đáp có liên quan
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo hướng dẫn của pháp luật.
– Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định.