Thông tư 11/2021/TT-BYT

Trong tình hình dịch covid-19 đang có những diễn biến phức tạp; việc đòi hỏi có vắc xin để điều trị là việc làm rất cần thiết. Do đó mà Bộ y tế đã ban hành Thông tư 11/2021/TT-BYT để quy định về việc hướng dẫn đăng ký lưu hành. Hãy cùng với LVN Group tìm hiểu rõ hơn các nội dung.

Thuộc tính pháp lý

Số hiệu:	11/2021/TT-BYT	Loại văn bản:	Thông tư
Nơi ban hành:	Bộ Y tế	Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	19/08/2021	Ngày hiệu lực:	19/08/2021
Ngày công báo:	Đang cập nhật	Số công báo:	Đang cập nhật
Tình trạng:	Còn hiệu lực đến: 31/12/2022

Nội dung chính Thông tư 11/2021/TT-BYT

Thông tư này quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid – 19 trong trường hợp cấp bách:

• Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin.
• Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký để bảo đảm an toàn, hiệu quả vắc xin.
• Trường hợp được miễn một; một số giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng; vắc xin phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Quy định về ngôn ngữ, cách thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu:

Ngôn ngữ, cách thức hồ sơ, số lượng hồ sơ; tài liệu đăng ký vắc xin thực hiện theo các quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 4 và khoản 5 Điều 6 Thông tư số 32/2018/TT-BYT .

Vắc xin có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên vắc xin; dạng bào chế, đường dùng, tiêu chuẩn chất lượng vắc xin; cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất.

Quy định về việc áp dụng hồ sơ trực tuyến:

• Số lượng, thành phần hồ sơ: 01 (một) bộ hồ sơ điện tử trọn vẹn theo hướng dẫn tại Thông tư này đăng ký trực tuyến và 01 bản giấy của hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin) tới Cục Quản lý Dược;

• Cơ sở đăng ký; cơ sở sản xuất có thể sử dụng chữ ký số để ký các tài liệu liên quan của cơ sở đăng ký, sản xuất. Việc đăng ký và sử dụng chữ ký số được thực hiện theo hướng dẫn tại Nghị định số 130/2018/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số;

• Lộ trình áp dụng hồ sơ trực tuyến theo công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Xem trước nội dung và tải xuống Thông tư 11/2021/TT-BYT

Mời bạn đọc xem thêm

• Những loại vắc xin phòng Covid-19 được cấp phép tại Việt Nam
• Quyết định 3802/2021/QĐ-BYT về Hướng dẫn tạm thời khám sàng lọc trước tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19

Liên hệ ngay LVN Group

Trên đây là tư vấn của LVN Group; chúng tôi hi vọng rằng bạn có thể vận dụng các kiến thức trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Để biết thêm thông tin chi tiết và nhận thêm sự tư vấn; giúp đỡ khi có nhu cầu tư vấn về các vấn đề liên quan của LVN Group; hãy liên hệ: 1900.0191

Giải đáp có liên quan