Thủ tục xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Thuốc, hay là nguyên liệu làm thuốc luôn là những vẫn đề cần được chú trọng. Và bộ y tế cũng như nhà nước rất coi trọng việc lưu hành của mặt hàng này. Vì nếu lưu hành đúng pháp luật sẽ mang lại những điều có ích cho cả người dân lẫn nhà nước. Tuy nhiên, nếu việc lưu hành trái quy định sẽ ảnh hưởng đến sức khỏe của người dân cùng kéo theo đó là những hệ lụy nguy hiểm về sau nữa. Vậy việc đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc thế nào? Thủ tục xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc thế nào?

Bài viết sau, LVN Group sẽ mang lại những thông tin hữu ích liên quan đến vấn đề này.

Văn bản quy định

Luật dược năm 2016

Thông tư 32/2018/TT-BYT

Thông tư 08/2022/TT-BYT

Nguyên liệu làm thuốc là gì?

Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia cùngo cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành

Thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 cùng cơ sở có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang về Việt Nam: Trước khi nhập khẩu lần đầu về Việt Nam, cơ sở đăng ký cập nhật toàn bộ thông tin về nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược (TT92).

Trường hợp còn lại đều phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam theo Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đã có hướng dẫn thủ tục nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép lưu hành nguyên liệu làm thuốc (gồm dược chất, nguyên liệu ở dạng bán thành phẩm chứa dược chất, nguyên liệu bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang)

Dược chất, tá dược, vỏ nang là nguyên liệu để sản xuất thuốc đã có giấy phép lưu hành tại Việt Nam thì để nhập khẩu chỉ cần thực hiện thủ tục công bố. Còn thủ tục xin cấp giấy phép lưu hành theo Thông tư 32 thì hiện chưa thấy thủ tục này trên trang dichvucong của Cục

Các cách thức đăng ký lưu hành nguyên liệu thuốc được quy định thế nào?

Căn cứ Điều 55 Luật dược năm 2016 có quy định về các cách thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

“1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các cách thức sau đây:

a) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

  1. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa Điểm xuất xưởng;

c) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa Điểm xuất xưởng.

  1. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại Điểm b cùng Điểm c Khoản 2 Điều này.
  2. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời Điểm đăng ký gia hạn.”

Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Theo Điều 36 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định về thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, cụ thể:

“Điều 36. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành

  1. Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 39 Thông tư này), Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời cùng nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại cùng gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định cùng gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định theo hướng dẫn tại khoản 4 Điều 35 Thông tư này;

b) Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt cùng nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến xem xét, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;

c) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng cùng gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;

d) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt cùng nêu rõ lý do.

  1. Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng cùng lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Cơ sở đăng ký được phép thông báo cập nhật bằng văn bản về Cục Quản lý Dược về hồ sơ đăng ký đã nộp cùng đang trong thời gian thẩm định đối với các trường hợp cập nhật thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đã nộp.

Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính cùngo thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật Dược.

  1. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu hoặc có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định không đạt theo kết luận của Hội đồng hoặc có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt cùng nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại cùng gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định cùng gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định theo hướng dẫn tại khoản 4 Điều 35 Thông tư này;

b) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt cùng nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến xem xét, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để họp tổ chức Hội đồng;

c) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng cùng gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược;

d) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt cùng nêu rõ lý do.

  1. Trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành:

a) Trong thời hạn 05 ngày công tác kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định.

Thời gian thẩm định là không quá 30 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, hoặc không quá 60 ngày đối với đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu kể từ ngày Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị thẩm định;

b) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định:

– Cục Quản lý Dược tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định cùng xem xét các thông tin liên quan để đề xuất việc cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành.

– Đối với hồ sơ cần phải trình Hội đồng theo hướng dẫn tại điểm c khoản 4 Điều 35 Thông tư này, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;

– Đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời cùng nêu rõ lý do.

c) Trong thời hạn 05 ngày công tác kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược cấp Giấy phép nhập khẩu đối với hồ sơ đạt yêu cầu; hoặc có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt yêu cầu cùng nêu rõ lý do;

d) Sau khi nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thực hiện theo hướng dẫn tại điểm a, b cùng c khoản này.

Đối với hồ sơ Hội đồng có yêu cầu sửa đổi, bổ sung cùng không yêu cầu phải trình lại Hội đồng lần sau, Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở sửa đổi, bổ sung; trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thẩm định đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược thực hiện việc cấp phép mà không phải trình lại Hội đồng.”

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc?

Theo quy định tại Điều 32 Thông tư 08/2022/TT-BYT hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

  1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm: a) Tài liệu hành chính theo hướng dẫn tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này; b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 31 Thông tư này.
  2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc:
    a) Các tài liệu hành chính theo hướng dẫn tại khoản 3 Điều 23 Thông tư này;
    b) Các tài liệu liên quan theo hướng dẫn tại Mục B Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời gian gia hạn giấy đăng ký lưu hành (không bao gồm thay đổi mẫu nhãn nguyên liệu làm thuốc).
    Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời gian nộp hồ sơ gia hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
  3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
    a) Tài liệu hành chính theo hướng dẫn tại khoản 4 Điều 23 Thông tư này;
    b) Tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo hướng dẫn tại Phần B Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc là gì?

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó, về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư nêu rõ: Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.

Sau khi nhận được trọn vẹn hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại điểm b khoản 1 Điều 77 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Việc tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng hồ sơ nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành được quy định như sau: Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia hoặc các đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ để tổ chức thẩm định trên cơ sở danh sách chuyên gia do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt.

Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định cùng xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành. Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược được thể hiện trên biên bản thẩm định.

Cục Quản lý Dược trình Hội đồng xem xét, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược đối với các trường hợp sau:

1- Cấp, không cấp; gia hạn, không gia hạn; phê duyệt, không phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

2- Công bố, không công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trừ trường hợp cơ sở đăng ký thuốc không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu quy định Điều 9 Thông tư này;

3- Cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành;

4- Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề xuất để đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong phòng bệnh, chữa bệnh.

Đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 3 lần. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đạt, Cục Quản lý Dược có công văn thông báo không đồng ý cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung. Hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Thủ tục xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ theo hướng dẫn tại Điều 35 Thông tư 08/2022/TT-BYT thủ tục đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc năm 2022 như sau:

Bước 1: Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.

Bước 2: Sau khi nhận được trọn vẹn hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký, Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ mà không bắt buộc phải nộp CPP đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 4 Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT cùng tài liệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 24 Thông tư 08/2022/TT-BYT tại thời gian nộp hồ sơ.

Bước 3: Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại điểm b khoản 1 Điều 77 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 4: Tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng hồ sơ nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành:

  • Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia hoặc các đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ để tổ chức thẩm định trên cơ sở danh sách chuyên gia do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;
  • Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia hoặc các đơn vị sẽ thẩm định cùng xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành. Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược được thể hiện trên biên bản thẩm định.
  • Cục Quản lý Dược trình Hội đồng xem xét, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược quy định tại điểm b khoản này đối với các trường hợp sau:
  • Cấp, không cấp; gia hạn, không gia hạn; phê duyệt, không phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Điều này;
  • Công bố, không công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trừ trường hợp cơ sở đăng ký thuốc không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu quy định Điều 9 Thông tư này;
  • Cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành;
  • Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề xuất để đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong phòng bệnh, chữa bệnh.

Mặt khác, đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đạt, Cục Quản lý Dược có công văn thông báo không đồng ý cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung. Hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bài viết có liên quan

  • Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc năm 2023
  • Thủ tục tiêu hủy thuốc tân dược đã hết hạn sử dụng năm 2023
  • Bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ sẽ bị xử lý thế nào năm 2023?

Liên hệ ngay

Trên đây là nội dung bài viết liên quan đến vấn đề “Thủ tục xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc” Hy vọng bài viết có ích cho bạn đọc, LVN Group với đội ngũ LVN Group, chuyên gia cùng chuyên viên pháp lý dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi sẽ cung cấp dịch vụ pháp lý như mẫu đơn mua bán đất viết tay. Chúng tôi luôn sẵn sàng lắng nghe mọi câu hỏi của quý khách hàng. Thông tin chi tiết quý khách hàng vui lòng liên hệ qua số hotline: 1900.0191

Giải đáp có liên quan

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc là gì?

Căn cứ theo hướng dẫn tại Điều 31 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:
Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
Đối với nguyên liệu dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất. Trường hợp dược chất đăng ký chất lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File).
Đối với nguyên liệu ở dạng bán thành phẩm chứa dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD như đăng ký thuốc thành phẩm, trong đó phần hồ sơ về thành phẩm được thay bằng hồ sơ bán thành phẩm đăng ký; các công thức cho một đơn vị liều, đơn vị đóng gói nhỏ nhất thay bằng công thức lô sản xuất.
Đối với nguyên liệu bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang:
a) Công thức bào chế đối với bán thành phẩm dược liệu, tá dược ở dạng trộn sẵn, vỏ nang: thành phần, khối lượng, thể tích, tiêu chuẩn chất lượng của từng thành phần trong công thức. Trường hợp sử dụng nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật phải cung cấp thông tin về các chất ngẫu nhiên (các số liệu an toàn vi rút);
b) Quy trình sản xuất
– Sơ đồ quy trình sản xuất: thể hiện trọn vẹn các giai đoạn trong quá trình sản xuất bao gồm đường đi của nguyên liệu cùng phù hợp với mô tả quy trình sản xuất;
– Mô tả quy trình sản xuất: mô tả trọn vẹn, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất bao gồm trọn vẹn các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn:
– Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng;
– Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả trọn vẹn, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát. L c) Tiêu chuẩn chất lượng cùng phương pháp kiểm nghiệm
– Đối với bán thành phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng cùng phương pháp kiểm nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT;
– Đối với tá dược, vỏ nang: thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT.
d) Phiếu kiểm nghiệm;
đ) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả trọn vẹn, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng cùng phương pháp kiểm nghiệm;
e) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định, bao gồm đề cương nghiên cứu độ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn định; kết quả cùng trao đổi.
Vì vậy, theo hướng dẫn nêu trên, để đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, tài liệu chất lượng trong hồ sơ phải đảm bảo theo các quy định nêu trên.

Quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

a) Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:
– Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật Dược;
– Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật Dược;
– Thuốc cổ truyền theo hướng dẫn tại khoản 1 cùng khoản 2 Điều 70 của Luật Dược.
b) Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:
– Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
– Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo hướng dẫn tại khoản 3 Điều 60 của Luật Dược.
c) Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc gồm:
– Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
– Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:
– Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo hướng dẫn của Luật Dược;
– Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hướng dẫn tại Điều 102 cùng Điều 103 của Luật Dược.
đ) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các cách thức sau đây:
– Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;
– Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của đơn vị quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

SOẠN HỢP ĐỒNG, ĐƠN, VĂN BẢN THEO YÊU CẦU CHỈ 500.000đ

--- Gọi ngay 1900.0191 ---

(Tư vấn Miễn phí - Hỗ trợ 24/7)

Công ty Luật LVN - Địa chỉ: Số 16B Nguyễn Thái Học, Yết Kiêu, Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam

Gmail: luatlvn@gmail.com