Điều 6 Luật dược 2016

Luật dược quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc. Hãy cùng LVN Group nghiên cứu các thông tin về Điều 6 Luật dược 2016 thông qua nội dung trình bày dưới đây để hiểu rõ thêm về vấn đề này !.

Điều 6 luật dược 2016

1. Dược phẩm là gì?

Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO dược phẩm được hiểu chung như sau: Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lý. Tại Việt Nam trước khi Luật dược ra đời vào 6/2005 khái niệm dược phẩm là gì cũng đã được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế trong đó các văn bản gần nhất quy định như sau

Theo quy định của “Quy chế đăng kí thuốc” ban hành kèm theo quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: “Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng. Nguyên liệu làm thuốc là những chất có hoạt tính (hoạt chất) được không có hoạt tính (dung môi, tá dược) tham gia vào thành phần cấu tạo của sản phẩm trong quá trình sản xuất.

Dược phẩm là gì

– Thuốc tân dược bao gồm:

+ Nguyên liệu hoá dược và sinh học dùng làm thuốc

+ Thành phẩm hoá dược và sinh học Thuốc cổ phương là thuốc được sử dụng đúng như sách cổ (y văn) đã ghi về: số vị thuốc, lượng từng đơn vị, phương pháp bào chế, liều dùng, cách dùng và chỉ định dùng thuốc.

Thuốc mới là thuốc mà công thức bào chế có hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất hoặc thuốc có dạng bào chế mới, chỉ định mới, đường dùng mới…” Theo Thông tư số 07/2004/TT-BYT ngày 31 tháng 5 năm 2004 của Bộ Y tế về việc Hướng dẫn xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người thì dược phẩm bao gồm:

+ Nguyên liệu, phụ liệu và bao bì tá được dùng trong sản xuất thuốc

+ Thuốc thành phẩm đã được cấp số đăng kí tại Việt Nam

+ Thuốc thành phẩm không có số đăng kí ở Việt Nam nhưng cần cho nhu cầu điều trị

+ Dược liệu, tinh dầu, những sản phẩm thuốc có nguồn gốc thực vật sẽ được chế biến để sử dụng trong ngành công nghiệp dược. Nhìn vào hai văn bản trên có thể nhận thấy hai khái niệm về dược phẩm ở trên là chưa thống nhất. Khái niệm về dược phẩm bao gồm cả dược liệu và tinh dầu có nội dung rộng rãi hơn bởi dược liệu, tinh dầu không chỉ được sử dụng trong công nghệ bào chế thuốc mà còn được sử dụng trong sản xuất các loại thuốc Đông dược, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của người dân.

Bên cạnh đó, khái niệm dược phẩm theo các văn bản trên không bao gồm các loại văcxin phòng bệnh, một số hoá chất điều trị, sinh phẩm y tế…do Vụ trang bị Y tế hay Vụ Y tế dự phòng quản lí. Xuất phát từ quan điểm đó của Cục quản lí dược Việt Nam

– Cơ quan quản lý Nhà nước về dược phẩm thuộc Bộ Y tế nên các số liệu thống kê về sản xuất và nhập khẩu dược phẩm cho đến hết năm 2005 thường không chính xác do đó quản lí của Nhà nước với hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm ở Việt Nam vẫn chưa thực sự thống nhất. Theo Luật dược ban hành ngày 14 tháng 6 năm 2005 thì dược phẩm được hiểu như sau:

+ Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc

+ Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

Vì vậy nhìn chung có thể hiểu khái niệm dược phẩm ở Việt Nam như sau: Dược phải là những sản phẩm dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, có công dụng thành phần chỉ định, chống chỉ định rõ ràng. Dược phẩm bao gồm thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế.

Khái niệm dược phẩm ở Việt Nam có những nét khác biệt so với khái niệm dược phẩm của một số nước phát triển khác như Mỹ và EU. Tại các nước này họ xem các thiết bị y tế (dụng cụ tránh thai), một số sinh phẩm và hoá chất trị liệu cũng là dược phẩm và thống nhất một đơn vị quản lý Nhà nước.

2. Vị trí, vai trò của dược phẩm

Từ xa xưa cho đến nay, sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khoẻ đã trở thành một nhu cầu tất yếu cần thiết đối với đời sống con người. Theo sự phát triển của ngành dược, nhiều loại thuốc mới đã được tìm ra và nhiều loại dịch bệnh, bệnh hiểm nghèo đã được khắc phục. Ngày nay thuốc đã trở thành một vũ khí cần thiết không thể thiếu trong cuộc đấu tranh của con người nhằm chống lại bệnh tật tăng cường sức khoẻ và kéo dài tuổi thọ.

Nghiên cứu sử dụng thuốc có hiệu quả và sản xuất các loại thuốc mới đã và đang trở thành một lĩnh vực đặc biệt thu hút sự áp dụng những thành tựu khoa học mới nhất nhằm mục đích giúp con người tìm ra các liệu pháp chống lại sự phát triển của bệnh tật có xu hướng ngày càng phức tạp và nguy hiểm. Đặc biệt trong những năm gần đây, vai trò của thuốc trong chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân không những đã được các nhà hoạch định chính sách y tế quan tâm, mà còn được đông đảo người bệnh và cộng đồng nhân dân nói chung đặc biệt chú ý.

Bên cạnh đó, vấn đề đảm bảo thuốc chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân còn là một trong những tiêu chuẩn cần thiết trong hệ thống các tiêu chuẩn thế giới đánh giá về mức sống của một quốc gia. Việc đảm bảo thuốc chữa bệnh trong nhiều trường hợp gắn liền với việc cứu sống hoặc tử vong của con người. Việc thiếu hụt thuốc men có thể gây nên tâm lí lo lắng, ảnh hưởng tiêu cực đến đời sống chính trị – xã hội, bởi vậy vẫn đề đảm bảo thuốc còn là vấn đề xã hội nhạy cảm mà lãnh đạo của bất kì quốc gia nào đều quan tâm.

Vai trò đặc biệt cần thiết của ngành Dược đối với con người

Trong thời gian nào, người Dược sĩ cũng có một vai trò hết sức cần thiết. Bởi người Dược sĩ có sự ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người. Người Dược sĩ không chỉ có vai trò trong việc chuẩn đoán, kê toa, hướng dẫn cho người bệnh mà người Dược sĩ cũng cần phải có cái tâm, đạo đức nghề nghiệp. Nghề nào cũng cần nêu cao đạo đức nghề nghiệp. Danh y nổi tiếng đã từng nói: “Đạo làm thuốc là một nhân thuật chuyên bảo vệ sinh mạng con người, phải lo cái lo của người, vui cái vui của người, chỉ lấy việc cứu sống mạng người làm nhiệm vụ của mình, không nên cầu lợi kể công. Người Dược sĩ phải luôn luôn cố gắng trao dồi trình độ chuyên môn, kiến thức; kiên trì, tỉ mỉ, nhẫn nại, cố gắng phấn đấu để trở thành Dược sĩ của nhân dân.

3. Điều 6 luật dược 2016

Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký.

3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc gửi tới không đúng đối tượng mà đơn vị quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của đơn vị nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

d) Thuốc thử lâm sàng;

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;

g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;

h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;

i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.

6. Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của đơn vị, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.

7. Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng của thuốc quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật này.

8. Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này.

9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược.

10. Quảng cáo trong trường hợp sau đây:

a) Quảng cáo thuốc khi chưa được đơn vị quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;

b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;

c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.

11. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa được phép của đơn vị quản lý nhà nước có thẩm quyền.

14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của đơn vị nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.

15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.

16. Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của đơn vị quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Trên đây là một số thông tin về Điều 6 luật dược 2016. Hy vọng với những thông tin LVN Group đã gửi tới sẽ giúp bạn trả lời được những câu hỏi về vấn đề trên. Nếu bạn cần hỗ trợ hãy đừng ngần ngại mà liên hệ với Công ty Luật LVN Group, để được chúng tôi hỗ trợ nhanh chóng. LVN Group cam kết sẽ giúp bạn có trải nghiệm tốt nhất về các dịch vụ mà mình gửi tới đến khách hàng. Chúng tôi luôn đồng hành pháp lý cùng bạn.