Hiện nay, việc thành lập công ty dược phẩm được triển khai rất phổ biến. Vậy điều kiện cũng như thủ tục thành lập ra sao? Mời bạn đọc tham khảo bài viết dưới đây:
1. Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm:
Kinh doanh dược phẩm là một trong những ngành nghề có điều kiện theo quy định của pháp luật về đầu tư. Khi kinh doanh dược phẩm cần phải đáp ứng các điều kiện cụ thể như sau:
Thứ nhất, điều kiện về chủ thể thành lập công ty dược:
– Về phía tổ chức: có đủ tư cách pháp nhân.
– Về phía cá nhân: độ tuổi phải đủ từ 18 tuổi, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ.
– Không thuộc đối tượng bị pháp luật cấm kinh doanh và quản lý doanh nghiệp (căn cứ theo quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp năm 2020).
– Người quản lý, người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực mà công ty dược kinh doanh, hoạt động.
Thứ hai, điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm:
Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 33 Luật dược năm 2016, điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm bao gồm:
– Về cơ sở, vật chất, nhân sự:
+ Với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: có địa điểm, nhà xưởng, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: đảm bảo phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Với cơ sở bán buôn thuốc, hoặc nguyên liệu thuốc: đảm bảo có địa điểm kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Với cơ sở bán lẻ thuốc: đảm bảo có địa điểm, cũng như khu vực để bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
+ Với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc đáp ứng có chứng chỉ hành nghề dược phải phù hợp.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: đảm bảo có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: đảm bảo có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: đảm bảo có địa điểm cũng như phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng tiêu chí.
– Về chứng chỉ chuyên môn: những vị trí công việc phải đáp ứng có chứng chỉ hành nghề dược như sau:
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
+ Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm:
2.1. Tiến hành thành lập công ty kinh doanh dược phẩm:
Bước 1: Lựa chọn loại hình kinh doanh và ngành nghề kinh doanh:
Tùy thuộc vào quy mô sản xuất và nguồn vốn, người có nhu cầu tiến hành thành lập công ty dược phẩm với loại hình doanh nghiệp gồm:
– Công ty trách nhiệm hữu hạn 1 thành viên.
– Công ty trách nhiệm hữu hạn 2 thành viên trở lên.
– Công ty cổ phần.
– Công ty hợp danh.
– Doanh nghiệp tư nhân.
Thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm có thể tham khảo các mã ngành, nghề sau:
– Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu (Chi tiết: sản xuất thuốc các loại; sản xuất hóa dược và dược liệu): mã ngành 2100.
– Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu (Chi tiết: sản xuất thực phẩm chức năng): mã ngành 1079.
– Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh: mã ngành 4772
– Bán buôn thực phẩm (Chi tiết: bán buôn thực phẩm chức năng): mã ngành 4632.
– Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế; bán buôn nước hoa, hàng mỹ phẩm và chế phẩm vệ sinh): mã ngành 4649.
– Hoạt động dịch vụ hỗ trợ kinh doanh khác còn lại chưa được phân vào đâu (Chi tiết: dịch vụ bảo quản thuốc; xuất nhập khẩu các mặt hàng công ty kinh doanh): mã ngành 8299.
– Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: bán buôn máy móc, thiết bị y tế): mã ngành 4659.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty:
Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm gồm:
– Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
– Điều lệ công ty dược.
– Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần).
– Bản sao hợp lệ giấy chứng minh thư nhân dân hoặc căn cước công dân còn hiệu lực hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực đối với cá nhân.
– Đối với tổ chức cần Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng kí doanh nghiệp (bản sao).
– Trường hợp có ủy quyền thì cần văn bản ủy quyền hợp pháp.
Bước 3: Nộp hồ sơ:
Cá nhân, tổ chức có nhu cầu tiến hành nộp hồ sơ qua các cách thức sau:
– Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở chính.
– Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin quốc gia về đăng kí doanh nghiệp.
Bước 4: Tiếp nhận hồ sơ và giải quyết yêu cầu:
Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ thực hiện kiểm tra hồ sơ và trả kết quả trong thời gian 03 ngày làm việc.
Trường hợp hồ sơ hợp lệ: cơ quan giải quyết sẽ thực hiện cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp cho doanh nghiệp.
Trường hợp hồ sơ không hợp lệ: cơ quan giải quyết sẽ phải thông báo bằng văn bản yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung và thực hiện nộp lại theo quy trình trước đó.
Bước 5: Tiến hành công bố thông tin:
Sau khi hoàn thiện thủ tục và được nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, trong vòng 30 ngày doanh nghiệp sẽ tiến hành thông báo nội dung đăng kí doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
Các bước sau đó để doanh nghiệp đi vào hoạt động đầy đủ cần thực hiện như sau:
– Khắc con dấu và công bố mẫu dấu.
– Treo biển tại trụ sở của công ty.
– Đăng ký tài khoản ngân hàng.
– Mua hóa đơn.
– Nộp phí, lệ phí môn bài theo quy định.
2.2. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
Kinh doanh dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, do đó sau khi thành lập doanh nghiệp thì cá nhân, tổ chức phải tiến hành xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo quy định tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trình tự thực hiện xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược.
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao).
– Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao).
Bước 2: Nộp hồ sơ:
Cơ sở có nhu cầu sau khi chuẩn bị hồ sơ đầy đủ như trên sẽ nộp hồ sơ thông qua hình thức trực tiếp hoặc đường bưu điện đến:
– Bộ Y tế: thẩm quyền cấp với hình thức kinh doanh sau:
+ Cơ sở sản xuất/nhập khẩu/xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
– Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh:
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ và giải quyết yêu cầu:
Trường hợp hồ sơ hợp lệ: cơ quan có thẩm quyền thực hiện Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, tính từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp hồ sơ không hợp lệ: yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
CÁC VĂN BẢN PHÁP LUẬT ĐƯỢC SỬ DỤNG TRONG BÀI VIẾT:
Luật dược 2016.
Luật doanh nghiệp 2020
Nghị định 54/2017/NĐ-CP dướng dẫn Luật dược mới nhất.
