1. Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc
Căn cứ theo Khoản 31 Khoản 2 Luật dược 2005 quy định về vấn đề này như sau:
Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
Để hiểu hơn về quy định này, chúng tôi sẽ cũng cấp cho bạn thêm một số khái niệm liên quan sau:
– Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc.
– Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.
– Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.
– Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.
– Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và gửi tới các tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.
Trên đây là nội dung trả lời về khái niệm kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Luật dược 2005.
2. Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng
1. Nguyên tắc lấy mẫu:
– Tùy theo mục đích kiểm tra và theo từng loại sản phẩm, người lấy mẫu quyết định lựa chọn phương pháp lấy mẫu thích hợp.
– Quá trình lấy mẫu phải được giám sát và được ghi chép lại trọn vẹn. Tất cả các dấu hiệu không đồng nhất, hư hỏng của thuốc và bao bì bảo quản đều phải được ghi chép lại.
– Quy trình lấy mẫu phải đảm bảo sao cho có thể kịp thời phát hiện tính không đồng nhất của thuốc trong từng đơn vị lấy mẫu và của cả lô thuốc. Các dấu hiệu không đồng nhất bao gồm sự khác nhau về hình dạng, kích thước, hoặc màu sắc của các tiểu phân chất rắn ở dạng kết tinh, dạng hạt hoặc dạng bột; lớp vỏ ẩm của các chất hút có tính hút ẩm; sự lắng đọng các dược chất ở dạng rắn trong thuốc dạng chất lỏng hoặc bán rắn; sự tách lớp của thuốc dạng chất lỏng.
– Không trộn lẫn, phối hợp các mẫu được lấy từ các phần có dấu hiệu khác nhau, từ các bao bì có nghi ngờ chất lượng của lô thuốc, vì sự trộn lẫn này làm che khuất các dấu hiệu tạp nhiễm, hàm lượng thấp hoặc các vấn đề chất lượng khác. Phải tạo thành mẫu riêng biệt từ các phần, các bao bì này.
– Đối với thành phẩm thuốc, quy trình lấy mẫu cần tính đến các phép thử chính thức và phép thử bổ sung đối với từng dạng thuốc (ví dụ: thuốc viên nén, hoặc thuốc tiêm truyền…). Các phép thử bổ sung bao gồm các phép thử để xác định thuốc giả mạo, thuốc bị pha trộn, thuốc thêm các chất không được phép.
– Không nên trộn lại thuốc đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếp với thuốc còn trong bao bì.
2. Trình tự lấy mẫu
– Kiểm tra tình trạng vật lý của lô hàng: phân tách theo từng loại sản phẩm và từng lô sản xuất, mỗi lô lại tách riêng các thùng hàng có dấu hiệu bị hư hại, không đảm bảo vệ sinh để kiểm tra, lấy mẫu riêng. Loại bỏ các đơn vị bao gói không có nhãn.
– Từ lô sản phẩm lấy ra các đơn vị lấy mẫu, mở các bao gói để lấy các mẫu ban đầu và làm kín ngay lại các bao gói đã được lấy mẫu. Số lượng nguyên liệu trong mẫu ban đầu được tính toán đủ để chuẩn bị mẫu tiếp sau.
– Trộn đều các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng của từng đơn vị lấy mẫu.
– Trộn đều các mẫu riêng thành một mẫu chung.
– Tạo mẫu cuối cùng: Từ mẫu chung lấy ra các phần bằng nhau tạo thành mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu.
3. Các mẫu phân tích và mẫu lưu phải được cho vào đồ đựng, hàn kín và dán nhãn. Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên thuốc, tên nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, số thùng đã lấy mẫu, nơi lấy mẫu, số lượng mẫu đã lấy (nếu mẫu lấy là nguyên liệu thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc và nguyên liệu thuốc phóng xạ số lượng cần phải ghi bằng chữ), ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo quản phù hợp với biên bản lấy mẫu.
4. Sau khi lấy mẫu xong, các thành viên tham gia lấy mẫu phải niêm phong mẫu để đảm bảo mẫu được an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy mẫu đến nơi giao mẫu. Trên niêm phong của mẫu phải ghi rõ ngày tháng lấy mẫu và có ít nhất chữ ký của người lấy mẫu và uỷ quyền cơ sở được lấy mẫu.
Trong trường hợp cần thiết, phần còn lại sau khi lấy mẫu cũng phải niêm phong để đề phòng sự tráo thuốc.
5. Lập biên bản lấy mẫu: biên bản lấy mẫu phải ghi rõ số lô, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi chép về bất cứ nhận xét nào khác liên quan và những bất thường của quá trình lấy mẫu, có ít nhất tên và chữ ký của người lấy mẫu và uỷ quyền cơ sở được lấy mẫu.
Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng tiến hành lấy mẫu thì phải có thêm chữ ký của Trưởng đoàn kiểm tra.
Trong trường hợp uỷ quyền cơ sở được lấy mẫu không ký biên bản, thì biên bản có chữ ký của người lấy mẫu và người chứng kiến.
Biên bản này làm thành ít nhất ba bản: một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, một bản lưu ở đơn vị kiểm nghiệm, một bản lưu tại đơn vị quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc. (Tham khảo Phụ lục 1).
6.Trình tự cụ thể tiến hành các bước lấy mẫu cân nhắc Phụ Lục 3.
3. Chất lượng thuốc và quản lý chất lượng
Chất lượng thuốc được hình thành qua nhiều giai đoạn từ nguyên vật liệu sản xuất tới khi thành sản phẩm đến tay người sử dụng. Các giai đoạn này đều có ảnh hưởng đến chất lượng nhưng giai đoạn cần thiết nhất là sản xuất thuốc. Việc sản xuất thuốc tốt có ý nghĩa quyết định đến chất lượng thuốc.
Trong quá trình sản xuất thì nguyên vật liệu, điều kiện sản xuất, quy trình, việc kiểm tra bán thành phẩm và thành phẩm đều liên quan đến chất lượng. Nguyên vật liệu có chất lượng cao thì mới có thể làm ra sản phẩm tốt. Trái lại, nếu nguyên vật liệu xấu thì sản phẩm thuốc thường không thể tốt được.
Quy trình sản xuất thuốc cũng có nhiều yếu tố tạo nên chất lượng như công thức bào chế được xây dựng, cơ sở nhà xưởng và môi trường chung quanh, trang thiệt bị máy móc, bố trí dây chuyền sản xuất, phương pháp và kỹ thuật công nghệ sản xuất; trình độ và trách nhiệm của cán bộ, công nhân sản xuất; việc tổ chức và quản lý; kiểm tra kỹ thuật, kiểm tra chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm…
Vì vậy, chất lượng thuốc được hình thành trong cả quá trình làm ra sản phẩm và nhà sản xuất là người xây dựng nên chất lượng sản phẩm của mình. Chính nhà sản xuất mới có hiểu biết trọn vẹn về chất lượng sản phẩm thuốc do họ sản xuất ra. Vì vậy nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc. Xuất phát từ quan điểm trong quản lý chất lượng thuốc, ngành dược đã đưa ra những quy định phải được áp dụng trong sản xuất thuốc gọi là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice).
Sau khi sản xuất, thuốc được bảo quản, tồn trữ, vận chuyển, phân phối trong một thời gian nhất định trước khi đến tay người sử dụng. Những giai đoạn này cũng có tác động, ảnh hưởng nhất định đến chất lượng thuốc. Vì vậy, ngành dược cũng đưa ra các quy tắc về bảo quản, tồn trữ thuốc nhằm để bảo đảm chất lượng thuốc ở các quốc gia; được gọi là thực hành tốt bảo quản, tồn trữ thuốc (GSP: Good Storage Practice).
Để quản lý chất lượng thuốc, cần có các biện pháp cụ thể như:
– Phải xây dựng một hệ thống quy chế luật lệ về dược;
– Có một hệ thống thanh tra dược để giám sát, cưỡng chế việc thực hiện các quy chế, làm cho các quy chế đi vào cuộc sống và có hiệu lực thực sự;
– Có tổ chức một hệ thống kiểm nghiêm thuốc như là một đơn vị kỹ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc.
Trên đây là một số thông tin về Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng – Công ty Luật LVN Group, mời bạn đọc thêm cân nhắc và nếu có thêm những câu hỏi về nội dung trình bày này hay những vấn đề pháp lý khác về dịch vụ luật sư, tư vấn nhà đất, thành lập doanh nghiệp… hãy liên hệ với LVN Group theo thông tin bên dưới để nhận được sự hỗ trợ nhanh chóng và hiệu quả từ đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý có nhiều năm kinh nghiệm từ chúng tôi. LVN Group đồng hành pháp lý cùng bạn.