Lưu mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, việc điều trị của bệnh nhân. Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong những mục tiêu hàng đầu của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam và cũng là mục tiêu quan trong nhất trong hoạt động sản xuất, bảo quản hay lưu thông phân phối thuốc đến tay người sử dụng. Việc đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng yêu cầu theo hồ sơ đăng ký ban đầu nộp tại Bộ Y tế cần phải được tuân thủ nghiêm ngặt, ngoài ra nó còn được đánh giá thông qua việc thử tương đượng sinh học, tương đương điều trị của thuốc hay đảm bảo thuốc được kê đơn, hướng dẫn sử dụng đúng mục đích nâng cao hiệu quả điều trị. Mời bạn cân nhắc nội dung trình bày để biết thêm chi tiết về: Lưu mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm.

1. Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước về thuốc

• Ở cấp trung ương: Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước về thuốc là Viện kiểm nghiệm thuốc quốc gia (trụ sở ở Hà Nội) và Phân viện kiểm nghiệm (trụ sở ở thành phố Hồ Chí Minh)

Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước về thuốc  có nhiệm vụ quyền hạn: Giúp bộ y tế thức hiện việc chỉ đạo công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong phạm vi toàn quốc về mặt kĩ thuật. Căn cứ những nhiệm vụ của Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước về thuốc như sau:

• Thứ nhất: Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước về thuốc có nhiệm vụ:Nghiên cứu và xây dựng tiêu chuẩn VIệt Nam về thuốc.
• Thứ hai: Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước về thuốc có nhiệm vụ Kiểm tra xác định chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
• Thứ ba: Thẩm tra kĩ thuật, giúp bộ Y tế trong việc xét duyệt các tiêu chuẩn kiểm nghiệm để xét cấp đăng kí sản xuất và lưu hành thuốc ở việt nam.
• Thứ tư: phát hành các chất chuẩn và chât đối chiếu dùng trong việc kiểm nghiệm.
• Thứ năm: Làm trọng tài về các chất lượng khi có tranh chấp khiếu nại về chất lượng thuốc.
• Thứ năm: Làm trọng tài về chất lượng khi có tranh chấp khiếu nại về chất lượng thuốc.
• Thứ sáu: Tham gia đào tạo cán bộ hoạt động trong công tác kiểm nghiệm.
• Thứ bảy: Tư vấn cho bộ Y tế về chính sách chất lượng thuốc quốc gia.
• Thứ tám:Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn và giúp đỡ kiểm tra công nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trong cả nước.
• Thứ chín (cuối cùng): Kiểm tra việc kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn đã ban hành trong phạm vi toàn quốc.

Ở cấp tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là cấp tỉnh): là trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm.

Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm là đơn vị trực thuộc sở y tế, có nhiệm vụ như Viện Kiểm nghiệm thuốc nhưng chỉ giới hạn thẩm quyền trong phạm vi cấp tỉnh.

2. Hệ thống tự kiểm tra chất lượng ở các cơ sở (phòng kiểm nghiệm)

Công tác kiểm tra chất lượng thuốc được thực hiện ở tất cả các cơ sở có hoạt động có liên quan đến lĩnh vực thuốc, Theo quy mô của từng cơ sở sản xuất, kinh doanh, bệnh viện, việc lập phòng kiểm nghiệm hay tổ chức kiểm nghiệm để tự kiểm tra chất lượng thuốc.

3. Chất lượng thuốc và quản lý chất lượng

Chất lượng thuốc được hình thành qua nhiều giai đoạn từ nguyên vật liệu sản xuất tới khi thành sản phẩm đến tay người sử dụng. Các giai đoạn này đều có ảnh hưởng đến chất lượng nhưng giai đoạn cần thiết nhất là sản xuất thuốc. Việc sản xuất thuốc tốt có ý nghĩa quyết định đến chất lượng thuốc.

Trong quá trình sản xuất thì nguyên vật liệu, điều kiện sản xuất, quy trình, việc kiểm tra bán thành phẩm và thành phẩm đều liên quan đến chất lượng. Nguyên vật liệu có chất lượng cao thì mới có thể làm ra sản phẩm tốt. Trái lại, nếu nguyên vật liệu xấu thì sản phẩm thuốc thường không thể tốt được.

Quy trình sản xuất thuốc cũng có nhiều yếu tố tạo nên chất lượng như công thức bào chế được xây dựng, cơ sở nhà xưởng và môi trường chung quanh, trang thiệt bị máy móc, bố trí dây chuyền sản xuất, phương pháp và kỹ thuật công nghệ sản xuất; trình độ và trách nhiệm của cán bộ, công nhân sản xuất; việc tổ chức và quản lý; kiểm tra kỹ thuật, kiểm tra chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm…

Vì vậy, chất lượng thuốc được hình thành trong cả quá trình làm ra sản phẩm và nhà sản xuất là người xây dựng nên chất lượng sản phẩm của mình. Chính nhà sản xuất mới có hiểu biết trọn vẹn về chất lượng sản phẩm thuốc do họ sản xuất ra. Vì vậy nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc. Xuất phát từ quan điểm trong quản lý chất lượng thuốc, ngành dược đã đưa ra những quy định phải được áp dụng trong sản xuất thuốc gọi là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice).

Sau khi sản xuất, thuốc được bảo quản, tồn trữ, vận chuyển, phân phối trong một thời gian nhất định trước khi đến tay người sử dụng. Những giai đoạn này cũng có tác động, ảnh hưởng nhất định đến chất lượng thuốc. Vì vậy, ngành dược cũng đưa ra các quy tắc về bảo quản, tồn trữ thuốc nhằm để bảo đảm chất lượng thuốc ở các quốc gia; được gọi là thực hành tốt bảo quản, tồn trữ thuốc (GSP: Good Storage Practice).

Để quản lý chất lượng thuốc, cần có các biện pháp cụ thể như:

– Phải xây dựng một hệ thống quy chế luật lệ về dược;

– Có một hệ thống thanh tra dược để giám sát, cưỡng chế việc thực hiện các quy chế, làm cho các quy chế đi vào cuộc sống và có hiệu lực thực sự;

– Có tổ chức một hệ thống kiểm nghiêm thuốc như là một đơn vị kỹ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc.

4. Lưu mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm

5. Lưu mẫu:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn.

b) Thời gian lưu mẫu:

– Đối với các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;

– Đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc: thời gian lưu mẫu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng, hoặc kể từ ngày tiếp nhận đối với mẫu gửi trong các trường hợp lấy mẫu bổ sung quy định tại điểm b Khoản 1 và điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.

6[5]. Lưu hồ sơ, tài liệu:

a) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải lưu giữ theo hướng dẫn tại Luật lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật lưu trữ và Thông tư số 53/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ tài liệu chuyên môn, nghiệp vụ trong ngành y tế.

b) Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo hướng dẫn của pháp luật về lưu trữ.

Trích VĂN BẢN HỢP NHẤT 06/VBHN-BYT 2020 THÔNG TƯ CHẤT LƯỢNG THUỐC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC