ORESOL – Thuốc bột uống bù dịch – Chế phẩm là thuốc bột uống có chứa glucose hoặc glucose khan, natri clorid, kali clorid và natri citrat hoặc natri hydrocarbonat. Thuốc được hòa tan vào một thể tích nước theo yêu cầu, dùng để uống nhằm phòng ngừa và điều trị chứng mất nước do tiêu chảy, kể cả điều trị duy trì. Chế phẩm có thể chứa các chất tạo mùi thích hợp và khi cần thiết có thể chứa một lượng tối thiểu tá dược trơn để thu được sản phẩm mong muốn. Vậy quy trình kiểm nghiệm thuốc bột Oresol là gì? Mời bạn đọc cân nhắc thêm nội dung bên dưới.
Quy Trình Kiểm Nghiệm Thuốc Bột Oresol
1. Định nghĩa
Thuốc bột là dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định, có chứa một hay nhiều loại dược chất. Ngoài dược chất, thuốc bột còn có thể thêm các tá dược như tá dược độn, tá dược hút, tá dược màu, tá được điều hương, vị… Thuốc bột có thể dùng để uống, để pha tiêm hay để dùng ngoài.
2. Các yêu cầu chất lượng chung
– Tính chất
Quan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên với một lượng bột vừa đủ, được phân tán đều trên một tờ giấy trắng mịn. Bột phải khô tơi, không bị ẩm, vón màu sắc đồng nhất
– Độ ẩm
Xác định độ ẩm thuốc bột theo phương pháp Xác định mất khối lượng do làm khô (Phụ lục 9.6), hoặc Định lượng nước bằng thuốc thử Karl Fischer (Phụ lục 10.3), tùy theo chỉ dẫn trong chuyên luận riêng. Thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá 9,0 % ,trừ các chi dẫn khác.
– Độ mịn
Nếu không có chỉ dẫn khác, độ mịn của thuốc bột được xác định qua phép thử Cỡ bột và rây (Phụ lục 3.5). Thuốc bột phải đạt độ mịn quy định trong chuyên luận.
– Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)
Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho thuốc bột để uống, để tiêm, được trình bày trong các đơn vị đóng gói 1 liều, trong đó có các dược chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2 % (kl/kl) so với khối lượng bột đóng gói trong 1 liều. Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử định lượng và hàm lượng dược chất đã đạt trong giới hạn qui định.
– Độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3)
Những thuốc bột không qui định thử độ đồng đều hàm lượng thì phải thử độ đồng đều khối lượng. Nếu thuốc bột chứa nhiều hoạt chất, thì chi khi tất cả các dược chất đã được thử độ đồng đều hàm lượng mới không thử độ đồng đều khối lượng.
– Định tính
Theo chuyên luận riêng.
– Giới hạn nhiễm khuẩn
Đáp ứng yêu cầu Thử giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6).
– Ghi nhãn
Theo qui định hiện hành. Đối với thuốc bột trong một đơn vị đóng gói 1 liều phải ghi tên và hàm lượng dược chất. Thuốc bột đóng gói nhiều liều phải ghi tên, lượng dược chất trên tổng khối lượng. Trên nhãn phải ghi tên và lượng chất bảo quản kháng vi khuẩn, hạn dùng, điều kiện bảo quản.
– Bảo quản
Thuốc bột phải được bảo quản trong đồ đựng kín. Để nơi khô mát.
– Thuốc bột để uống
Thuốc bột để uống có thể dùng nuốt trực tiếp hoặc được sử dụng sau khi đã hòa tan hay phân tán trong nước hoặc chất lỏng thích hợp. Thuốc bột để uống phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung cùa thuốc bột.
Thuốc bột sủi bọt để uống thường chứa tá dược sủi bọt, gồm các acid hữu cơ và muối carbonat hoặc hydrocarbonat, phản ứng khi có nước để giải phỏng khí carbon dioxyd. Thuốc bột sủi bọt để uống phải đáp ứng các yêu cầu chung của thuốc bột. Mặt khác thuốc bột sủi bọt để uống phải đạt yêu cầu về Độ tan như sau:
Độ tan: Cho một lượng bột tương ứng với một liều vào một cốc thủy tinh chứa 200 ml nước ở 15 °C đến 25 °C, xuất hiện nhiều bọt khí bay ra. Khi hết bọt khí, thuốc phải tan hoàn toàn. Thử như vậy với 6 liều đơn. Mầu thử đạt yêu cầu nếu mồi liều thử đều tan trong vòng 5 min, trừ khi có chỉ dẫn riêng.
– Thuốc bột dùng ngoài
Thuốc bột dùng ngoài thường đóng gói nhiều liều, có thể dùng để đắp, rắc trực tiếp lên da, vết thương hoặc được hòa tan, phân tán trong dung môi thích hợp để nhỏ mắt, rửa hoặc thụt. Thuốc bột dùng ngoài phải đáp ứng các yêu cầu chung của thuốc bột, ngoài ra phải đạt các chỉ tiêu riêng sau:
– Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7)
Thuốc bột để đắp, dùng cho vết thương rộng hoặc trên da bị tổn thương nặng, thuốc bột dùng cho mắt phải vô khuẩn.
– Độ mịn
Thuốc bột dùng để đắp hoặc rắc phải là bột mịn hoặc rất mịn (Phụ lục 3.5).
– Thuốc bột để pha tiêm
Thuốc bột pha tiêm phải đáp ứng các yêu cầu chung của thuốc bột và yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền dạng bột (Phụ lục 1.19).
3. Thành phần
Mỗi gói có chứa:
Natri clorid……………………………………………. 520 mg.
Natri citrate…………………………………………….580 mg.
Kali clorid …………………………………………….. 300 mg.
Glucose khan………………………………………… 2,7 gam.
4. Chỉ định
Mất nước và chất điện giải ở trẻ em và người lớn: tiêu chảy cấp, nôn mửa, sốt cao, sốt xuất huyết độ I, II, III (nếu trẻ uống được), hoạt động thể lực (chơi thể thao, luyện tập nặng nhọc, vận động viên, người công tác lâu trong môi trường năng nóng…).
5. Chống chỉ định
– Vô niệu hoặc giảm niệu.
– Mắt nước nặng kèm triệu chứng sốc.
– Tiêu chảy nặng (khi tiêu chảy vượt quá 30ml/kg thể trọng mỗi giờ, người bệnh có thể không uông được đủ nước để bù lượng nước bị mắt liên tục).
– Nôn nhiều và kéo dài.
– Tắc ruột, liệt ruột, thủng ruột.
Trên đây là thông tin liên quan đến Kiểm nghiệm thuốc bột Oresol mà bạn đọc có thể cân nhắc. Hy vọng với nội dung trên sẽ mang đến quý bạn đọc những kiến thức hữu ích.