Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã đưa ra quy định quan trọng về việc bảo trì, kiểm định và hiệu chuẩn các trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế. Theo đó, cơ sở y tế có trách nhiệm thực hiện định kỳ các công việc này theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật. Công tác bảo trì thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sự hoạt động liên tục và hiệu quả của hệ thống y tế. Khi các trang thiết bị được bảo dưỡng định kỳ, sẽ giúp duy trì tính năng và độ chính xác của chúng, từ đó đảm bảo sự an toàn và hiệu quả trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh. Hãy cùng LVN Group tìm hiểu quy định về bảo dưỡng trang thiết bị y tế tại nội dung bài viết dưới đây.
Văn bản hướng dẫn
Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.
Bảo trì thiết bị y tế là gì?
Bảo trì thiết bị y tế được hiểu là hoạt động quản lý bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế tại phòng khám, bệnh viện và các đơn vị vận hành, phân phối máy. Các thiết bị y tế được bảo trì theo một quy trình cụ thể và riêng biệt với từng loại máy. Đây là công tác vô cùng quan trọng và không thể thiếu tại các cơ sở y tế. Chỉ khi thực hiện công tác bảo trì hiệu quả thì hoạt động khám chữa, điều trị bệnh nhân bằng các thiết bị mới có thể đảm bảo chất lượng.
Quy định về bảo dưỡng trang thiết bị y tế năm 2023 thế nào?
Xác định rõ nhu cầu và mức độ bảo trì thiết bị
Bước đầu tiên khi tiến hành hoạt động bảo trì thiết bị y tế thì cá nhân, đơn vị có nhu cầu cần xác định hiện trạng, mức độ hỏng hóc, các nguyên nhân dẫn đến hỏng hóc sau đó lên kế hoạch, phương án sửa chữa, bảo trì phù hợp.
Bên cạnh đó cần ưu tiên nhu cầu về thiết bị và xác định thiết bị cần thay thế để tiến hành bảo trì hợp lý.
Các yếu tố cần quan tâm ở đây gồm:
- Rủi ro cho bệnh nhân – hậu quả trực tiếp từ sự cố thiết bị hoặc thiết bị không sẵn sàng khi cần): việc kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra trước khi sử dụng, sau khi sử dụng và thực hiện thường xuyên có thể làm giảm đáng kể những sai sót trong chẩn đoán, khám chữa bệnh
- Rủi ro dịch vụ y tế (ảnh hưởng đến dịch vụ hoặc mất quyền sử dụng thiết bị): giảm thiểu lỗi thiết bị có ảnh hưởng đáng kể đến dịch vụ lâm sàng với hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị y tế thường xuyên
- Thời gian chết chấp nhận được trên thiết bị: khi một mặt hàng hết hạn sử dụng trong một khoảng thời gian và công việc sẽ được tiến hành trên thiết bị khác. Nếu có đủ thiết bị thay thế hoặc quy trình thay thế thì yếu tố này sẽ không gây ra rủi ro y tế.
- Một số thiết bị có thể yêu cầu kiểm tra, thay thế thường xuyên như bình oxy, pin, sạc,…
Tiến hành bảo trì thiết bị y tế định kỳ hợp lý
Người quản lý phải nắm được chu kỳ bảo dưỡng, vật tư phụ tùng thay thế… và lên kế hoạch thực hiện bảo dưỡng, duy tu và định kỳ kiểm chuẩn các Trang thiết bị y tế có yêu cầu. cụ thể cần xác định cách thức và thời gian tiến hành bảo dưỡng thiết bị và chi phí sẽ là bao nhiêu.
Việc xác định chu kỳ bảo trì thiết bị y tế dựa theo các yếu tố sau:
- Tuổi của thiết bị;
- Lịch sử sự cố;
- Lịch sử bảo trì.
Phân công nhân sự bảo trì thiết bị y tế
Hoạt động tiến hành bảo trì thiết bị y tế được thực hiện đồng thời, thống nhất giữa các bộ phận nội bộ và đơn vị bên ngoài, theo đó, các bên cần chú ý đến các yếu tố sau:
- Bảo trì nội bộ: loại thiết bị, năng lực, chuyên môn của cá nhân được giao nhiệm vụ, những hạn chế và áp lực trong nội bộ;
- Bảo trì bên ngoài: dịch vụ, năng lực chuyên môn của đơn vị bảo trì, trang thiết bị y tế, kinh nghiệm.
Kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế trong công tác bảo trì thế nào?
Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế phải được tiến hành định kỳ. Tùy theo từng loại trang thiết bị mà tần suất kiểm định sẽ dao động từ 06 tháng đến 12 tháng/lần. Công tác kiểm định, hiệu chuẩn cần được tiến hành dựa trên sự phù hợp với các quy định pháp luật và đặt yếu tố chất lượng lên hàng đầu.
Trên thực tiễn rất nhiều đơn vị y tế đang có vi phạm về hoạt động bảo trì thiết bị khi tiến hành kiểm định, hiệu chuẩn không đúng thời hạn thậm chí không thực hiện hoạt động này. Bên cạnh đó là bất cập trong việc lựa chọn đúng kỹ thuật viên, đơn vị kiểm định uy tín, bởi chỉ cần một sai lầm nhỏ trong hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn rất có thể sẽ dẫn theo những tổn hại về mạng người và hậu quả pháp lý nghiêm trọng cho cá nhân, tổ chức vận hành thiết bị.
Vậy nên, để đảm bảo an toàn và giảm thiểu rủi ro trong quá trình khám chữa bệnh. Nhà nước ban hành các quy định về yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế trong 3 trường hợp cụ thể sau:
- Kiểm định lần đầu trước khi đưa thiết bị vào sử dụng;
- Kiểm định định kỳ trong quá trình sử dụng;
- Kiểm định sau sửa chữa hoặc theo yêu cầu của đơn vị chức năng và nhu cầu của đơn vị vận hành.
Kiến nghị
Với phương châm “Đưa LVN Group đến ngay tầm tay bạn”, LVN Group sẽ cung cấp dịch vụ tư vấn luật dân sự tới quý khách hàng. Với kinh nghiệm nhiều năm trong ngành và đội ngũ chuyên gia pháp lý chuyên nghiệp, chúng tôi sẽ hỗ trợ khách hàng tháo gỡ vướng mắc, không gặp bất kỳ trở ngại nào.
Liên hệ ngay:
LVN Group đã cung cấp trọn vẹn thông tin liên quan đến vấn đề “Quy định về bảo dưỡng trang thiết bị y tế năm 2023 thế nào?“. Mặt khác, chúng tôi cung cấp các dịch vụ pháp lý khác liên quan đến soạn thảo hợp đồng sang tên sổ đỏ. Hãy nhấc máy lên và gọi cho chúng tôi qua số hotline 1900.0191 để được đội ngũ LVN Group, chuyên gia giàu kinh nghiệm tư vấn, hỗ trợ, đưa ra trả lời cho quý khách hàng.
Bài viết có liên quan:
- Chuyển đổi mục đích sử dụng đất không qua đấu giá năm 2023
- Thủ tục hưởng thừa kế đất đai năm 2023
- Mẫu đơn đề nghị tách thửa, hợp thửa mới nhất năm 2021
Giải đáp có liên quan
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
3. Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo hướng dẫn của pháp luật.
3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP